Informacje o przetargu
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci
Opis przedmiotu przetargu: Implanty do wykonywania zabiegów chirurgicznych w obrębię twarzoczaszki – śruby, płytki i ostrza, wraz z użyczeniem na czas trwania zamówienia urządzenia wiertarskiego - napęd z funkcją "piezo".
Zamawiający:
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. Stanisława Popowskiego w Olsztynie
| Adres: | Żołnierska 18a, 10-561 Olsztyn, woj. WARMIŃSKO-MAZURSKIE |
|---|---|
| Dane kontaktowe: | email: marlenwiaska@wssd.olsztyn.pl tel: fax: |
Dane postępowania
| ID postępowania: | 2023/BZP 00157385/01 | ||
|---|---|---|---|
| Data publikacji zamówienia: | 2023-03-30 | Termin składania wniosków: | 2023-04-07 |
| Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
| Czas na realizację: | 24 miesięcy | Wadium: | - |
| Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
| Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
| Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 0% |
| WWW ogłoszenia: | http://www.wssd.olsztyn.pl | Informacja dostępna pod: | http://www.wssd.olsztyn.pl |
| Okres związania ofertą: | 0 dni | ||
Kody CPV
| 33184100-4 | Implanty chirurgiczne |
Wyniki
| Ogłoszenie nr 2023/BZP 00157385 z dnia 2023-03-30 |
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. Stanisława Popowskiego w Olsztynie
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000295580
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: Żołnierska 18a
1.5.2.) Miejscowość: Olsztyn
1.5.3.) Kod pocztowy: 10-561
1.5.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL622 - Olsztyński
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@wssd.olsztyn.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.wssd.olsztyn.pl
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-b81e1b78-ced5-11ed-9355-06954b8c6cb9
2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00157385
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2023-03-30
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak
2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00081574/03/P
2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:
2.2.5 Implanty medyczne
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-b81e1b78-ced5-11ed-9355-06954b8c6cb93.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/pl
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, która dostępna jest pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl
1.1. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz w zakładce „Centrum Pomocy”.
1.2. Wszelka korespondencja kierowana do zamawiającego musi być sygnowana wskazanym nr referencyjnym sprawy.
1.3. Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 oraz z 2021 r. poz. 1655) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.
2. Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).
W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem typu zewnętrznego lub wewnętrznego. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).
3. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia
oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.
4. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.
5. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).
6. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.
7. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (32) 77 88 999 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.
8. W szczególnie uzasadnionych przypadkach uniemożliwiających komunikację wykonawcy
i zamawiającego za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: przetargi@wssd.olsztyn.pl (nie dotyczy składania ofert).
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: SZP-332-22PN-2023
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Implanty do wykonywania zabiegów chirurgicznych w obrębię twarzoczaszki –
śruby, płytki i ostrza, wraz z użyczeniem na czas trwania zamówienia
urządzenia wiertarskiego - napęd z funkcją "piezo".
4.2.6.) Główny kod CPV: 33184100-4 - Implanty chirurgiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:
1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w zał. nr 2 do SWZ, wymagane jest złożenie:1.1 Zamawiający żąda następujących dokumentów:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą
wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a.1) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych
oraz
a.2) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
b.1) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
b.2) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
b.3) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
c.1) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
c.2) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d. w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
d.1) oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
d.2) w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”
Zamawiający wezwie Wykonawców do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku stwierdzenia braku w ofercie żądanych dokumentów, zgodnie z dyspozycją art. 107 ust 2 ustawy pzp.
5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:
Wg wykazu jak powyżejSEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA
6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie
6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie
6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie
6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie
6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie
7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak
7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:
1. Zamawiający działając w oparciu o art. 455 ust 1 ustawy Prawo zamówień publicznych określa następujące okoliczności, które mogą powodować konieczność wprowadzenia zmian w treści za-wartej umowy w stosunku do treści złożonej oferty:1.1 zmiana osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją przedmiotu umowy;
1.2 wystąpienie oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści umowy.
1.3 zmiana terminu obowiązywania umowy w przypadku nie wykorzystania jej wartości lub ilości przedmiotu zamówienia
1.4 w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu przy zachowaniu jego parame-trów, sposobu konfekcjonowania
1.5 w razie wystąpienia okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcie umo-wy tj.: zakończenia produkcji oferowanego produktu, wygaśnięcia rejestracji oferowanego produktu
1.6 łączna wartość zmian jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie zmian,
2. Zmiany o których mowa w ust. 1 dopuszczone będą wyłącznie pod warunkiem złożenia wniosku i jego akceptacji przez Strony.
3. W przypadku niewykorzystania ilości lub wartości przedmiotów zamówienia objętych niniejszą umową, w okresie jej obowiązywania, dopuszcza się zmianę terminu obowiązywania umowy. Zmiana terminu wymagać będzie formy pisemnej – aneks do umowy.
4. Na potwierdzenie okoliczności, o których mowa w ust. 1 ppkt 1.5 Wykonawca przedstawi pisemne zawiadomienie producenta. Wykonawca w sytuacji określonej w ust. 1 ppkt 1.5 w porozumieniu z Zamawiającym zaproponuje produkt równoważny z zachowaniem formy pisemnej pod rygorem nieważności. Jeśli cena produktu zamiennego będzie wyższa niż ofertowa, produkt zostanie wyłą-czony z umowy, kara nie zostanie wówczas naliczona. Cena jednostkowa proponowanego pro-duktu nie może być wyższa niż produktu oferowanego w ofercie wykonawcy stanowiącej zał. do niniejszej umowy.
5. W przypadku zmiany:
a) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
b) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.
c) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych.
d) stawki podatku od towarów i usług,
Wysokość należnego wynagrodzenia wykonawcy może ulec odpowiedniej zmianie, jeśli zmiany te będą miały wpływ na koszt wykonania przedmiotu zamówienia. Zmiana wysokości wynagrodzenia obowiązywać będzie od dnia wejścia w życie zmian o których mowa w ust. 5 a), b) c), d).
7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie
SEKCJA VIII – PROCEDURA
8.1.) Termin składania ofert: 2023-04-07 10:00
8.2.) Miejsce składania ofert: https://ezamowienia.gov.pl/pl
8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-04-07 12:00
8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-03-28
| Ogłoszenie nr 2023/BZP 00167432 z dnia 2023-04-06 |
Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. Stanisława Popowskiego w Olsztynie
1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000295580
1.4.) Adres zamawiającego:
1.4.1.) Ulica: Żołnierska 18a
1.4.2.) Miejscowość: Olsztyn
1.4.3.) Kod pocztowy: 10-561
1.4.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie
1.4.5.) Kraj: Polska
1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL622 - Olsztyński
1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@wssd.olsztyn.pl
1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.wssd.olsztyn.pl
1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)
1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00167432
2.2.) Data ogłoszenia: 2023-04-06
SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA
3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00157385
3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
4.3.6. Waga (%) (Kryterium 1) Przed zmianą:
Po zmianie:
100,0
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w zał. nr 2 do SWZ, wymagane jest złożenie:
1.1 Zamawiający żąda następujących dokumentów:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą
wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a.1) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych
oraz
a.2) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
b.1) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
b.2) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
b.3) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
c.1) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
c.2) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d. w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
d.1) oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
d.2) w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”
Zamawiający wezwie Wykonawców do uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku stwierdzenia braku w ofercie żądanych dokumentów, zgodnie z dyspozycją art. 107 ust 2 ustawy pzp.
Po zmianie:
1.1 Zamawiający żąda następujących dokumentów:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą
wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a.1) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych
oraz
a.2) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
b.1) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
b.2) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
b.3) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
c.1) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
c.2) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d. w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
d.1) oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
d.2) w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”
Zamawiający uzna fakultatywnie za spełnienie warunku potwierdzenia przedmowach środków dowodowych ww, poprzez złożenie stosownego oświadczenia potwierdzającego, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone odpowiednimi przepisami oraz są dopuszczone do stosowania i obrotu na ternie RP – z uwzględnieniem Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation (UE 2017/745)) z jednoczesnym zobowiązaniem się do przedłożenia w/w dokumentów na każde żądaniem Zamawiającego.
Wykonawca sporządza oświadczenie wg własnym zakresie, w którym ma być zawarte ww zobowiązanie.
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA VIII - PROCEDURA3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2023-04-07 10:00
Po zmianie:
2023-04-11 10:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2023-04-07 12:00
Po zmianie:
2023-04-11 12:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2023-03-28
Po zmianie:
2023-04-28
| Ogłoszenie nr 2023/BZP 00188708 z dnia 2023-04-24 |
Ogłoszenie o wyniku postępowania
Dostawy
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego1.2.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. Stanisława Popowskiego w Olsztynie
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000295580
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: Żołnierska 18a
1.5.2.) Miejscowość: Olsztyn
1.5.3.) Kod pocztowy: 10-561
1.5.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL622 - Olsztyński
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@wssd.olsztyn.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.wssd.olsztyn.pl
1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:
https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-b81e1b78-ced5-11ed-9355-06954b8c6cb91.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)
1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Różne implanty stosowane w chirurgii twarzoczaszki i używane przy leczeniu dzieci2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-b81e1b78-ced5-11ed-9355-06954b8c6cb9
2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00188708
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2023-04-24
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak
2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00081574/04/P
2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:
2.2.5 Implanty medyczne
2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak
2.14.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00157385
SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ
3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.) Numer referencyjny: SZP-332-22PN-2023
4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie
4.4.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Implanty do wykonywania zabiegów chirurgicznych w obrębię twarzoczaszki –
śruby, płytki i ostrza, wraz z użyczeniem na czas trwania zamówienia
urządzenia wiertarskiego - napęd z funkcją "piezo".
4.5.3.) Główny kod CPV: 33184100-4 - Implanty chirurgiczne
SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA
5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się unieważnieniem
5.2.) Podstawa prawna unieważnienia postępowania: art. 255 pkt 3 ustawy
5.2.1.) Przyczyna unieważnienia postępowania:
Cena oferty, którą złożył Wykonawca Johnson & Johnson Poland Sp. z o. o., (siedziba:Iłżecka 24, 02-135 Warszawa) wynosi 438 063,12 PLN.Zamawiający przeznaczył na realizacje przedmiotu zamówienia kwotę 242 000,00 złotych brutto. Różnica wynosi 196 063,12 złotych. Zamawiający nie może zwiększyć kwoty do ceny oferty.
Dlatego postanawia się jak na wstępie.